如果你的公司有 ISO 9001 證書，這篇值得先看完。
ISO 9001 是國際標準化組織（ISO）制定的品質管理系統標準，企業依標準建立制度後，可以由驗證機構稽核並發證。
ISO 9001 上一次改版是 2015 年。隔了 11 年，新版終於在 2026 年 9 月 16 日發布。品管同仁的第一個問題可能是：「我們是不是要趕快換證？」
先說結論：不用急著換證，但要開始準備。因為這次改版，改的不只是條文，而是驗證時會看的重點。
01 / 觀點與拆解重點 1｜架構延續，不是從頭來過
新版延續原本的架構，既有的品質管理系統，架構上可以沿用。SGS、NSF 等驗證機構的說明，也都把這次改版定位為延續 2015 版的演進。對已經運作多年的企業來說，這次比較像「升級」，不是「重建」。
啟發：不需要把整套文件重寫，而是找出和新版要求之間的落差。
02 / 觀點與拆解重點 2｜更強調品質文化與倫理領導
新版更重視組織的品質文化、倫理行為，以及高階主管在品質上的領導責任。品質不再只是品管部門的事，而是主管有沒有用行動支持品質。
啟發：稽核時，主管可能會被問到「你怎麼推動品質」，而不只是品管代表在回答。
03 / 觀點與拆解重點 3｜風險與機會分開處理
過去常把「風險與機會」寫在同一張表。新版把兩者分開，讓風險的辨識、應對與追蹤更清楚。
啟發：原本的風險評估表，可能需要重新整理。
04 / 觀點與拆解重點 4｜看的是「有沒有在運作」
新版把品質文化與領導責任放得更重。我們的看法是：這代表驗證時，品質政策、風險評估、流程改善與數據管理，文件寫的和現場做的是否一致，會更容易被看出來。
啟發：文件和現場不一致，很可能是轉版時最先要處理的問題。
05 / 觀點與拆解新舊版重點對照
| 項目 | ISO 9001:2015 | ISO 9001:2026 |
|---|---|---|
| 整體架構 | 高階架構（Annex SL） | 延續同一架構 |
| 品質文化與倫理 | 以「領導與承諾」為主 | 更強調品質文化、倫理行為與主管的領導責任 |
| 風險與機會 | 常合併在同一張表處理 | 分開處理 |
| 氣候變遷 | 2024 年以增修條文（Amd 1:2024）補入 | 新版取代含 2024 年增修的 2015 版 |
條文細節以 ISO 正式標準內容為準。
06 / 觀點與拆解第一步｜先做一份差距分析
在追查稽核或重新驗證之前，先拿新版要求對照現有系統：哪些條文已經做到？哪些只有文件、現場沒在做？哪些是全新的要求？可以從上面的對照表四列開始逐項檢查。這份清單，就是接下來三年的轉版地圖。
下面這張檢查表，承辦可以直接複製使用，逐列勾選現況：
| 檢查項目 | 要問的問題 | 現況（打勾） |
|---|---|---|
| 整體架構 | 現有品質管理系統的哪些條文已經做到？ | 列出清單：＿＿ |
| 品質文化與倫理 | 主管說得出自己怎麼推動品質嗎？有沒有具體的例子？ | □ 已做到 □ 只有文件 □ 還沒做 |
| 風險與機會 | 風險與機會是否已分開辨識、應對與追蹤？原本的風險評估表要不要重新整理？ | □ 已做到 □ 只有文件 □ 還沒做 |
| 氣候變遷 | 2024 年增修（Amd 1:2024）補入的內容，現行系統是否已經納入？ | □ 已做到 □ 只有文件 □ 還沒做 |
| 文件與現場 | 哪些只有文件、現場沒在做？ | □ 已做到 □ 只有文件 □ 還沒做 |
| 全新要求 | 新版新增的要求，是否已經列出清單並指派負責人？ | □ 是 □ 否 |
07 / 觀點與拆解為什麼這也是領導管理的議題
新版把品質文化與領導責任放得更重，代表 ISO 不再只是品管部門的專案。如果主管不知道怎麼帶團隊落實制度，再完整的文件也只會停在紙上。
所以轉版時，建議讓主管和品管一起走一次現場，找出「文件寫了但沒做」的地方。這一步不需要顧問，公司自己就能開始。
如果需要有人一起做差距分析，或想讓主管更清楚自己在品質上的角色，也可以參考達美智創的 ISO 輔導與主管領導課程。
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