01
法規與顧客要求：
品質系統需與產品所面對的適用法規要求連動。
00｜AT A GLANCE
快速掌握重點
ISO 13485 是醫療器材品質管理系統的國際標準，重視法規遵循、風險管理、製程確認與追溯。美國 FDA 的 QMSR 已於 2026/02/02 生效並納入 ISO 13485:2016；台灣的製造許可由食藥署依 QMS 準則檢查核發，與 ISO 13485 驗證是不同的程序。
01｜INTRODUCTION
一、簡介｜這套系統在管理什麼？
ISO 13485 是醫療器材品質管理系統國際標準，聚焦於法規用途及醫療器材安全、有效與一致性的管理需求。適用範圍可涵蓋設計開發、生產、儲存、配送、安裝、服務，以及提供相關零組件、製程或委外服務的供應商。
02｜CORE PRINCIPLES
二、核心精神｜不是做文件，而是建立管理能力
02
風險導向：
從產品與流程生命週期持續思考風險及控制。
03
可追溯與紀錄：
重要活動必須留下足以證明符合要求的客觀證據。
04
製程與供應鏈控制：
不能只靠最終檢驗，特殊製程、供應商與委外活動同樣重要。
03｜KEY CHANGES
三、關鍵變革解析｜企業真正需要改變的是什麼？
相較一般品質管理，ISO 13485 更凸顯法規遵循、風險管理、製程確認、追溯性、潔淨與污染控制、供應商管理及紀錄完整性。關鍵轉變是讓研發、採購、生產、品保與上市後活動共同承擔產品安全與符合性，而不是只由品質部門在最後把關。
近年最重要的變化，發生在法規端：美國 FDA 的品質管理系統法規（QMSR）已於 2026/02/02 生效，取代原本的品質系統法規（QSR），並正式把 ISO 13485:2016 納入美國醫療器材的製造規範。這代表：
01
進入美國市場：
想進入美國市場的醫材製造商，品質系統必須符合 ISO 13485:2016 的要求，另外再加上 FDA 的補充規定。
02
部分用語改變：
部分用語也跟著改變：過去 QSR 使用的「器材主紀錄（DMR）」「設計歷史檔案（DHF）」「器材歷史紀錄（DHR）」等名稱，已不在新版法規條文中；新法規改用 ISO 13485 的「醫療器材檔案（MDF）」等文件要求。
03
現行制度差距：
已經依 ISO 13485 運作的企業有明顯優勢；只依美國舊法規運作的企業，需要檢視差距。
在台灣：醫療器材品質管理系統準則（QMS）
台灣的醫療器材製造業者，依《醫療器材管理法》第 22 條，需要符合《醫療器材品質管理系統準則》（簡稱 QMS 準則），經衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）檢查合格，才能取得製造許可。QMS 準則是為了讓國內制度與國際標準 ISO 13485:2016 接軌而訂定，所以兩者的精神與架構相近。
01
製造許可效期：
3 年；要繼續製造，須在期滿前 6～12 個月申請展延。
02
輸入醫療器材：
國外製造廠也需要經主管機關檢查，符合規定後，代理商才能申請相關證明文件。
03
和 ISO 13485 驗證的關係：
ISO 13485 證書由驗證機構核發，食藥署的製造許可由主管機關核發，兩者是不同的程序；通過 ISO 13485 驗證，不等於已取得製造許可，建議一起規劃、避免重工。
版本狀態
實際法規適用性，以各市場主管機關公告為準。
04｜BENEFITS
四、實踐效益與展望
提升醫療器材產品與製程的一致性。
建立法規、風險、追溯及異常處理的系統化證據。
強化供應商與委外製程管理。
為市場准入、客戶稽核與國際供應鏈合作建立品質基礎。
PDCA
ISO 13485 怎麼持續改善｜PDCA
計畫：
確認產品適用的法規與客戶要求，進行風險管理，規劃設計開發與製程。
執行：
依核准的程序生產，完成製程確認，管理供應商與委外活動，並保留紀錄。
檢查：
監控產品與製程，處理客訴與上市後回饋，並進行內部稽核。
行動：
採取矯正與預防措施，在管理審查中確認品質系統持續有效。
DAMEI APPROACH
達美智創的導入方式｜四個步驟
01
看見現況：
盤點產品類別、目標市場的法規要求、現有的品質制度與紀錄，找出差距。
02
對準標準：
界定導入範圍，建立醫療器材檔案、風險管理與法規對照；訂出時程與負責人。
03
帶入工作：
建立設計開發、製程確認、追溯、供應商與委外管理、客訴與上市後回饋等做法，並搭配研發、採購、生產、品保人員的教育訓練。
04
持續改善：
建立上市後回饋與客訴處理機制，判斷是否需要向主管機關通報；用矯正與預防措施（CAPA）追蹤改善，製程或供應商變更時重新評估製程確認；培訓內部稽核人員、實際稽核一次，並在管理審查中檢討法規變化與產品風險。ISO 13485 驗證由獨立的驗證機構進行；在台灣製造醫材，還要另外通過食藥署依 QMS 準則的檢查。
WHO & HOW
哪些企業適合導入？
適合醫療器材製造商、設計開發公司、關鍵零組件供應商、委外製程、包裝、倉儲與相關服務組織；實際法規適用性仍須依產品與市場確認。
可以協助的方向
依企業現況，可以規劃以下的輔導與培訓內容：
條文說明與差距分析
醫療器材風險管理
製程確認與追溯管理
美國 FDA QMSR 與 ISO 13485 的對照說明
台灣 QMS 準則與 ISO 13485 的對照說明
內部稽核人員培訓
費用怎麼評估
費用會依下列三件事評估：
產業別與要導入的標準
組織規模與驗證範圍
現有制度與文件的準備程度
實際費用在初步諮詢了解現況後，才能提供報價。驗證機構的審驗費用另計，以驗證機構的報價為準。
FAQ
常見問題 FAQ
Q｜通過 ISO 13485 驗證，就代表產品可以在所有國家上市嗎？
A｜不是。ISO 13485 是品質管理系統標準，各市場仍有各自的醫療器材法規與產品上市要求。
Q｜ISO 9001 與 ISO 13485 可以共用制度嗎？
A｜部分管理架構與流程可以整合，但 ISO 13485 有醫療器材特有的法規與風險要求，不能只用一般 ISO 9001 文件替代。
Q｜我們要出口美國，一定要有 ISO 13485 證書嗎？
A｜美國 FDA 要求品質系統符合 QMSR（納入 ISO 13485:2016），並以 FDA 自己的查核確認是否符合，不以 ISO 13485 證書取代；實際要求請依產品類別與 FDA 規定確認。
Q｜在台灣製造醫材，有 ISO 13485 證書就夠了嗎？
A｜不夠。台灣醫材製造業者還需要通過食藥署依 QMS 準則的檢查，取得製造許可。因為 QMS 準則與 ISO 13485:2016 接軌，制度可以一起規劃。
REFERENCES
參考資料
- ISO〈ISO 13485:2016 標準頁〉，https://www.iso.org/standard/59752.html （查核日：2026/10/06）
- 美國 FDA〈品質管理系統法規（QMSR）頁〉，https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-management-system-regulation-qmsr （查核日：2026/10/06）
- 美國 eCFR〈21 CFR Part 820〉，https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820 （查核日：2026/10/02）
- 衛生福利部食品藥物管理署〈公告訂定《醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法》〉，https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?id=36460 （查核日：2026/10/06）
DAMEI SOLUTION
達美智創｜讓制度真正落地
企業真正需要的，不是多一套只在稽核前才打開的文件，而是一套符合現場、主管願意使用、員工知道怎麼做，並且能持續改善的管理機制。達美智創從企業實際營運出發，協助盤點現況、釐清流程與風險、建立必要制度、培訓內部人員，讓管理系統逐步成為企業自己的能力。